藥包材的質(zhì)量要求 根據(jù)藥包材的特性，藥包材的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)主要包含以下項目: 1.材料的確認(rèn)(鑒別)主要確認(rèn)材料的特性，防止摻雜，確認(rèn)材料來源的一致性。
2.材料的化學(xué)性能檢查材料在各種溶劑(如水、乙醇和正己烷)中浸出物(主要檢查有害物質(zhì)、低相對分子質(zhì)量物質(zhì)、未反應(yīng)物、制作時帶人物質(zhì)、添加劑等)、還原性物質(zhì)、霍金屬、蒸發(fā)殘渣、pH,紫外吸收度等;檢查材料中特定的物質(zhì)，如聚氯乙烯硬片中氯乙烯單體、聚丙烯輸液瓶中催化劑、復(fù)合材料中溶劑殘留;檢查材料加工時的添加物，如橡膠中硫化物、聚氯乙烯膜中增塑劑(鄰苯二甲酸二辛醋)、聚丙烯輸液瓶中的抗氧劑等。
3.材料、容器的使用性能容器需檢查密封性、水蒸氣透過量、抗跌落性、滴出量(若有定量功能的容器)等;片材需檢查水蒸氣透過量、抗拉強(qiáng)度、延伸率;若該材料、容器需組合使用則需檢查熱封強(qiáng)度、扭力、組合部位的尺寸等。 4.材料、容器的生物安全檢查項目微生物數(shù)檢查，根據(jù)該材料、容器被用于何種劑型測定各種類微生物的量。安全性檢查，根據(jù)該材料、容器被用于何種劑型需選擇測試異常毒性、溶血細(xì)胞毒性、眼刺激性、細(xì)菌內(nèi)毒素等項目。 |
