一、泡罩包裝的特點(diǎn)與密封要求
泡罩包裝因其優(yōu)異的保護(hù)性、透明可視性和使用便捷性，已成為固體藥品的主流包裝形式。其結(jié)構(gòu)由透明塑料泡罩與復(fù)合底板（紙板/塑料薄膜/鋁箔等材料復(fù)合）熱合而成，通過阻隔光、熱、氧氣和濕氣，確保藥品在有效期內(nèi)的穩(wěn)定性。根據(jù)國家標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，密封性能是評價包裝質(zhì)量的核心指標(biāo)，直接影響藥品的安全性和有效性。 二、密封性能檢測原理與方法 1.負(fù)壓法檢測（定性分析）MFY-01B型 密封試驗(yàn)儀 采用真空衰減原理，將試樣置于盛水真空室中，通過抽真空產(chǎn)生內(nèi)外壓差： ①觀察氣泡法：試樣浸入水中，檢測氣體外逸產(chǎn)生的氣泡 ②形變法：直接觀察試樣膨脹及真空釋放后的形狀恢復(fù)情況 該方法符合GB/T 15171等標(biāo)準(zhǔn)要求，操作時只需設(shè)置真空度（通常-20kPa至-90kPa）和保壓時間（30-60秒），設(shè)備自動完成測試流程。 2.正壓法檢測（定量分析）MFY-02A型 密封試驗(yàn)儀 通過向包裝內(nèi)部充入檢測氣體（如氮?dú)猓脡毫鞲衅鞅O(jiān)測壓力衰減值，可精確計算泄漏速率。適用于高精度要求的密封檢測，檢測靈敏度可達(dá)0.01ccm。 三、檢測設(shè)備技術(shù)規(guī)范 1.負(fù)壓檢測系統(tǒng)應(yīng)具備： 透明真空室（有機(jī)玻璃材質(zhì)） 數(shù)字式真空調(diào)節(jié)精度±1% 自動保壓與泄壓功能 2.正壓檢測系統(tǒng)需配置： 高精度壓力傳感器（分辨率0.1Pa） 多通道測試功能 數(shù)據(jù)自動記錄與分析模塊 四、測試注意事項(xiàng) 1.試樣預(yù)處理：應(yīng)在23±2℃、50±5%RH環(huán)境下平衡24小時 2.陰性對照：每次測試應(yīng)包含已知完好的標(biāo)準(zhǔn)樣品 3.結(jié)果判定： ①陰性：無連續(xù)氣泡產(chǎn)生（負(fù)壓法） ②陽性：出現(xiàn)持續(xù)氣泡或形變不可逆
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